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    【CODEX翻譯】YYT 1550.1-2017 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分:藥物吸附研究
    發布日期:2022-02-08
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    【CODEX翻譯】YY-T 1550.1-2017 一次性使用輸液器具與藥物相容性

    研究指南 第1部分:藥物吸附研究-雙語版


    YY-T YYT 1550.1-2017 一次性使用輸液器具與藥物相容性

    研究指南 第1部分:藥物吸附研究

    Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products - Part 1: Drug sorption



    1    范圍

    1    Scope

         

          YY/T 1550的本部分給出了在模擬臨床輸液條作下或臨床實際輸液條作下,一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中對藥物吸附的研究方法。

          本部分適用于特定輸液器械與擬輸注的藥物或經論證所選擇的典型藥物進行相容性研究中的藥物吸附研究。


    This part of YY/T 1550 presents the research method of drug adsorption during the contact process of single-use infusion equipments with drugs under simulated clinical infusion conditions or clinical practice conditions.

    This part is applicable to the drug adsorption study of the compatibility study between a specific infusion equipment and the drug to be infused or the typical drug selected through demonstration.


    2    規范性引用文件

    2    Normative Reference


          下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

    The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the dated edition is applicable to this document. For undated references, the latest edition (including all the revisions) is applicable to this document.

     

          GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法

    GB/T 6682 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods


    3    術語與定義

    3    Terms and definitions


    下列術語和定義適用于本文件。

    The following terminologies and definitions are applicable to this document.



    3.1  藥物相容性

    3.1  Drug compatibility

     

          輸液器具和藥物之間未發生導致藥效及穩定性改變或發生導致毒理學風險的嚴重相互作用的證據。

    There is no evidence of serious interactions between the infusion equipment and the drug leading to changes in efficacy and stability or to toxicological risks.

     

    3.2  吸咐

    3.2  Sorption

     

    指藥物制劑中的溶質與輸液器具的理化結合現象,這種現象與輸液器具材料的性質及藥物中活性成分或其他可溶解物質的化學性質有關。

    Refers to the phenomenon of physicochemical combination between solute in pharmaceutical preparation and infusion equipment, which is related to the nature of the material of the equipment and the chemical properties of the active ingredients or other soluble substances in the drug.

     

    3.3  輸液載體

    3.3  Infusion carrier

     

          需要通過靜脈途徑輸入人體的注射劑藥物的給藥載體,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等。

    Carriers for injection drugs, such as sodium chloride injection, glucose injection, etc., which need to be introduced into the human body through the intravenous route.





          CODEX北京科譯翻譯有限公司是一家專業提供生命科學翻譯和本地化服務的公司,作為中國專業的生命科學翻譯公司之一以及國內為數不多的通過國際ISO17100: 2015認證的醫學翻譯提供商,CODEX科譯擁有更多的醫學資深語言專家,能實現40多種語言對的互譯,接受更高難度的醫學領域的項目挑戰,并在最短時間內適應以給出最合理的解決方案。保證最高質量,100%按時交付,高效、完善的售后保障是CODEX科譯給客戶的用心承諾。

    CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.


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    研究指南 第1部分:藥物吸附研究

    Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products - Part 1: Drug sorption



    1    范圍

    1    Scope

         

          YY/T 1550的本部分給出了在模擬臨床輸液條作下或臨床實際輸液條作下,一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中對藥物吸附的研究方法。

          本部分適用于特定輸液器械與擬輸注的藥物或經論證所選擇的典型藥物進行相容性研究中的藥物吸附研究。


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    3    Terms and definitions


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    3.1  藥物相容性

    3.1  Drug compatibility

     

          輸液器具和藥物之間未發生導致藥效及穩定性改變或發生導致毒理學風險的嚴重相互作用的證據。

    There is no evidence of serious interactions between the infusion equipment and the drug leading to changes in efficacy and stability or to toxicological risks.

     

    3.2  吸咐

    3.2  Sorption

     

    指藥物制劑中的溶質與輸液器具的理化結合現象,這種現象與輸液器具材料的性質及藥物中活性成分或其他可溶解物質的化學性質有關。

    Refers to the phenomenon of physicochemical combination between solute in pharmaceutical preparation and infusion equipment, which is related to the nature of the material of the equipment and the chemical properties of the active ingredients or other soluble substances in the drug.

     

    3.3  輸液載體

    3.3  Infusion carrier

     

          需要通過靜脈途徑輸入人體的注射劑藥物的給藥載體,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等。

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