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    【CODEX翻譯】藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜-中英雙語
    發布日期:2022-02-15
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    【CODEX翻譯】國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告

    不良反應事宜的公告-中英雙語


    國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告


    Announcement of SDA on Direct Reporting of Adverse Reactions by Holders of Drug Marketing Authorization



     

          根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),為進一步完善藥品不良反應監測制度,落實藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業,以下簡稱持有人)不良反應報告主體責任,國家藥品監督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下:

    According to the Pharmaceutical Administration Law of the People's Republic of China, Opinions on Deepening the Reform of Review and Approval System and Encouraging Innovation of Drugs and Medical Devices issued by General Office of the CPC Central Committee and General Office of the State Council (SC [2017] No. 42), State Drug Administration (SDA) made the following announcement on direct reporting of adverse reactions by holders of drug marketing authorization to further improve the monitoring system of adverse drug reactions and put into practice the principal responsibilities of the holders of drug marketing authorization (including drug manufacturers with drug approval documents, hereinafter referred to as the holders):

     

    一、持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系。持有人是藥品安全責任的主體,應當指定藥品不良反應監測負責人,設立專門機構,配備專職人員,建立健全相關管理制度,直接報告藥品不良反應,持續開展藥品風險獲益評估,采取有效的風險控制措施。

    1. Holders shall establish and improve the monitoring system of adverse drug reactions. As the subjects undertaking drug safety responsibilities, holders shall designate personnel to be in charge of adverse drug reaction monitoring, set up specialized agencies, and equip full-time personnel, to establish and improve relevant management systems, directly report adverse drug reactions, and continue to carry out assessments for risks and benefits of drugs and adopt effective risk control measures.

     

    持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監測工作,雙方應當簽訂委托協議。持有人應當配備專職人員做好對受托方的監督和管理等工作,相應法律責任由持有人承擔。進口藥品持有人應當指定在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內企業法人作為代理人,具體承擔進口藥品不良反應監測、評價、風險控制等工作。持有人及其代理人應當接受藥品監督管理部門的監督檢查。

    If holders entrust other companies or agencies to carry out the monitoring of adverse drug reactions, both parties shall sign an entrustment agreement. Holders shall designate full-time personnel to well finish the job of supervising and managing the entrusted parties, and the corresponding legal responsibilities shall be borne by holders. Holders of imported drug marketing authorization shall designate a representative agency established in China or designate an enterprise legal person in China as its agent to specifically undertake the monitoring, evaluation and risk control of adverse reactions of imported drugs. Holders and their agents shall be subject to supervision and inspection by drug regulatory authorities.



          CODEX北京科譯翻譯有限公司是一家專業提供生命科學翻譯和本地化服務的公司,作為中國專業的生命科學翻譯公司之一以及國內為數不多的通過國際ISO17100: 2015認證的醫學翻譯提供商,CODEX科譯擁有更多的醫學資深語言專家,能實現40多種語言對的互譯,接受更高難度的醫學領域的項目挑戰,并在最短時間內適應以給出最合理的解決方案。保證最高質量,100%按時交付,高效、完善的售后保障是CODEX科譯給客戶的用心承諾。

    CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.


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    【CODEX翻譯】國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告

    不良反應事宜的公告-中英雙語


    國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告


    Announcement of SDA on Direct Reporting of Adverse Reactions by Holders of Drug Marketing Authorization



     

          根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),為進一步完善藥品不良反應監測制度,落實藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業,以下簡稱持有人)不良反應報告主體責任,國家藥品監督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下:

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    CODEX制定了完善的翻譯質量保證體系和系統化的運作流程,嚴格采取一譯、二改、三校、四審的工作程序。
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