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    【CODEX翻譯】YYT 0573.3-2019 一次性使用無菌注射器 第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器-英文版PDF
    發布日期:2022-04-02
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    【CODEX翻譯】YYT 0573.3-2019 一次性使用無菌注射器 第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器-英文版PDF


    YYT 0573.3-2019 一次性使用無菌注射器 第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器

    Sterile Hypodermic Syringes for Single Use Part 3: Auto-disable Syringes For Fixed-dose Immunization


    1   范圍

    1   Scope


    YY/T 0573的本部分規定了在輸送至預設的疫苗劑量時,會自動失效的一次性使用無菌注射器 (以下簡稱注射器)的術語和定義、命名、物理要求、化學要求、生物要求、包裝和標志等。


    This part of YY/T 0573 specifies the terms and definitions, nomenclature, physical, chemical, biological requirements, packing and labeling of sterile single-use hypodermic syringes (hereinafter referred to as the syringe) that will be passively and automatically rendered after delivery of a nominal fixed dose of vaccine.



    本部分適用于由塑料材料和不銹鋼材料制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無菌注射器。


    This part is applicable to the sterile single-use hypodermic syringes intended to aspirate or inject a fixed dose of vaccine immediately after filling. The syringes can be made of plastic and stainless steel and can be with or without needle.



    本部分不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶動力驅動注射栗的注射器、不固定劑量的自毀型注射器以及預裝藥液的注射器。

    This part is not applicable to syringes for use with insulin, syringes made of glass, syringes for use with power-driven syringe pumps, auto-disable syringes for not fixed dose or syringes designed to be prefilled.




    2   規范性引用文件


    2   Normative References



    下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改単)適用于本文件。


    The following documents are indispensable for the application of this document. For all dated references, only the dated editions are applicable to this document. For undated references, the latest edition (all revision lists included) is applicable to this document.



    GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志ISO 780:1997,MOD


    GB/T 191-2008      Packaging - Pictorial marking for handling of goods (ISO 780:1997, MOD)


    GB/T 6682—2008 分析實驗室用水規格和試驗方法ISO 3696:1987,MOD


    GB/T 6682-2008    Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (ISO 3696:1987, MOD)


    GB/T14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分:化學分析方法


    GB/T 14233.1-2008       Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods


    GB/T14233.2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 2部分:生物學試驗方法


    GB/T14233.2  Test methods for infusion, transfusion and injection equipment for medical use - Part 2: Biological test methods


    GB15810 次性使用無菌注射器


    GB 15810       Sterile hypodermic syringes for single use


    GB15811—2016 一次性使用無菌注射針ISO 78641993,NHQ


    GB 15811-2016     Sterile hypodermic needles for single use (ISO 7864:1993, NEQ)


    GB/T 18457—2015 制造醫療器械用不銹鋼針管(ISO 9626:1991/Amd.1:2001,MOD)


    GB/T 18457-2015  Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (ISO 9626:1991/Amd.1:2001, MOD)


    YY/T 0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 1部分:通用要求 (YY/T 0466.1—201 6,ISO 15223-12012,IDT)


    YY/T 0466.1  Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied - Part 1: General requirements (YY/T 0466.1-2016, ISO 15223-1:2012, IDT)



    3   術語和定義


    3     Terms and definitions


    GB15810界定的以及下列術語和定義適用于本文件。


    For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB15810 and the following apply.


    3.1     auto-disable syringe feature


    預設的固定劑量注射完畢時,自毀性能自動起作用,以防止注射器和針的再次使用的特性。

    feature that passively activates upon delivering injection of the nominal fixed dose to prevent subsequent reuse of the syringe and the needle.





          CODEX北京科譯翻譯有限公司是一家專業提供生命科學翻譯和本地化服務的公司,作為中國專業的生命科學翻譯公司之一以及國內為數不多的通過國際ISO17100: 2015認證的醫學翻譯提供商,CODEX科譯擁有更多的醫學資深語言專家,能實現40多種語言對的互譯,接受更高難度的醫學領域的項目挑戰,并在最短時間內適應以給出最合理的解決方案。保證最高質量,100%按時交付,高效、完善的售后保障是CODEX科譯給客戶的用心承諾。

    CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.


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    YYT 0573.3-2019 一次性使用無菌注射器 第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器

    Sterile Hypodermic Syringes for Single Use Part 3: Auto-disable Syringes For Fixed-dose Immunization


    1   范圍

    1   Scope


    YY/T 0573的本部分規定了在輸送至預設的疫苗劑量時,會自動失效的一次性使用無菌注射器 (以下簡稱注射器)的術語和定義、命名、物理要求、化學要求、生物要求、包裝和標志等。


    This part of YY/T 0573 specifies the terms and definitions, nomenclature, physical, chemical, biological requirements, packing and labeling of sterile single-use hypodermic syringes (hereinafter referred to as the syringe) that will be passively and automatically rendered after delivery of a nominal fixed dose of vaccine.



    本部分適用于由塑料材料和不銹鋼材料制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無菌注射器。


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    本部分不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶動力驅動注射栗的注射器、不固定劑量的自毀型注射器以及預裝藥液的注射器。

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    2   規范性引用文件


    2   Normative References



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    GB/T 191-2008      Packaging - Pictorial marking for handling of goods (ISO 780:1997, MOD)


    GB/T 6682—2008 分析實驗室用水規格和試驗方法ISO 3696:1987,MOD


    GB/T 6682-2008    Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (ISO 3696:1987, MOD)


    GB/T14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分:化學分析方法


    GB/T 14233.1-2008       Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods


    GB/T14233.2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 2部分:生物學試驗方法


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    GB15810 次性使用無菌注射器


    GB 15810       Sterile hypodermic syringes for single use


    GB15811—2016 一次性使用無菌注射針ISO 78641993,NHQ


    GB 15811-2016     Sterile hypodermic needles for single use (ISO 7864:1993, NEQ)


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    GB15810界定的以及下列術語和定義適用于本文件。


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    3.1     auto-disable syringe feature


    預設的固定劑量注射完畢時,自毀性能自動起作用,以防止注射器和針的再次使用的特性。

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