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    藥監局消息:9月30日前,醫藥代表必須網上備案
    文章來源: 作者:藥監局 發布日期:2022-09-15 瀏覽次數: 361 次

    9月30日前,醫藥代表必須網上備案

    日前 ,湖北省藥監局下發《關于進一步加強藥品購銷領域不正之風治理工作的通知》(以下簡稱“通知”),明確表示,醫藥代表如未在9月30日之前完成備案,將被所有醫療機構拒之門外。 通知要求, 省內各涉藥單位必須履行醫藥代表的備案和管理職責,在9月30日之前將備案信息上報“國家醫藥代表備案平臺”,及時維護更改信息,并按要求公示。 醫療機構要及時在備案平臺查驗備案信息,未經備案和醫療機構批準的企業人員不得在醫療機構進行推廣活動;加強對醫護人員的院內監督,及時登記、查處醫藥代表及購銷人員違法違規行為。醫療機構查驗醫藥代表備案情況將納入各級藥品監管部門日常監管重要內容。 湖北公開要求醫藥代表在網上備案,正是對國家文件的一次落地執行?!夺t藥代表備案管理辦法(試行)》中提出,藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書,并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。 醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動;醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。 湖北省要求,所有藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的醫藥代表、購銷人員都要按照《醫藥代表備案管理辦法(試行)》的要求,在國家醫藥代表備案平臺登記。 此外,9月2日,湖北省黃岡市市場監督系統向全市醫療機構發放《藥品購銷領域不正之風治理工作提醒告誡書》,對全市3445家醫院、衛生院、村衛生室等醫療機構發出提醒。   


    藥代行賄,追責企業

    醫藥代表在備案平臺上登記自己的個人信息、學歷、代理藥品治療領域、培訓信息等,只要輸入備案號或者醫藥代表的所在單位、名字,相關機構就能查到這些信息。 在這之前,醫藥代表的工作相對比較靈活,但隨著醫藥代表備案制落地實施,只要在某個環節出現違規行為,相關部門即可根據備案資料,很快順藤摸瓜進行監管查處。 《通知》明確,對情節嚴重 ,涉及省內涉藥單位,由市場監管部門作出處罰、吊銷營業執照,藥品監管部門已發吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。 同時,向國家工作人員行賄的,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責人的主管人員和其他負責人終身禁止從事藥品生產經營活動。這意味著,醫藥代表今后一旦違規被抓,涉事公司的高管或法人也會被追責。 今年6月,國家醫保局、工信部、財政部等九部委聯合印發《2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》。文件要求,醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動,并且要在2022年底前完成。 2月11日,國務院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會。會議指出,未來將通過不斷完善措施,特別是將供應、質量、信用等相關因素納入集采規則,從體制機制上凈化醫藥流通的生態環境,即根治帶金銷售,凈化行業生態,從而激勵企業通過規范競爭,促進流通行業的整治。   


    醫藥代表拜訪,六大要求

    “兩票制”、一致性評價、帶量采購等政策先后落地,一夕之間風向驟變,藥械利潤空間被斬斷,權力失去尋租之地。新環境下,醫藥代表需要從“關系型”和“交易型”向“技術型”轉變。 今年1月10日,江西衛健委發布《關于印發醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法(2021年)的通知》,該文件為首部省級針對醫藥代表拜訪工作的管理辦法。 《辦法》對醫藥代表拜訪工作提出六項重點要求,這也是今后醫藥代表轉型后的行為規范。


    重點一:需在醫療機構內登記建檔,至少一年登記一次

    醫藥代表在醫療機構開展有關產品學術、商業推廣活動,應先在醫療機構藥品、醫用器械、醫用耗材等職能部門登記建檔,并報醫德醫風部門統一管理。原則上醫藥代表每年至少登記一次,中途更換代表應及時申請變更,未經登記的醫藥代表不得在醫療機構開展有關產品學術、商業推廣活動。

    醫藥代表在醫療機構進行登記建檔,應當包含如下事項:

    藥品、醫用器械、醫用耗材等生產經營企業法定代 表人簽字或蓋章的授權委托書原件、被授權人身份證原件及復 印件;具體授權開展的業務和授權期限;加蓋企業公章的廉潔承諾書。


    重點二:未預約者一律不予接待

    醫療機構應建立接待日管理制度,實行預約接待,由醫院醫德醫風部門負責組織實施,相關職能部門共同落實,按照“三定兩有”(定接待時間、定接待地點、定接待人員,有接待流程、有接待記錄)原則進行接待。

    醫療機構應固定醫藥代表集體接待日,明確固定接待地點,按照預約情況確定接待人員,完善接待流程,并做好接待記錄。

    醫藥代表須提前與醫德醫風部門或者相關職能部門工作人員預約,醫療機構應對其身份進行復核。被接待的醫藥代表與事先預約人員信息不一致的,應由被接待人說明理由,并經醫療機構醫德醫風部門審批同意。對未提前預約或身份信息復核未通過的醫藥代表一律不予接待。


    重點三:嚴禁醫院工作人員擅自在醫療機構內與醫藥代表接觸

    醫藥代表只能在接待日到醫療機構開展學術推廣、商業推廣活動,如特殊情況需要在非接待日來醫療機構從事上述活動的,需經醫療機構醫德醫風部門審批同意后方可進行。

    未經允許,醫藥代表不得擅自在醫療機構開展業務活動。嚴禁醫療機構工作人員違反接待管理有關規定,擅自在醫療機構內與醫藥代表接觸。


    重點四:建立誠信記錄檔案,不定期檢查

    各醫療機構應建立醫藥生產經營企業誠信記錄檔案,記錄有關企業在本機構的誠信守規行為和違規行為。

    各醫療機構醫德醫風部門應會同相關職能部門,不定期深入臨床、醫技科室及相關職能部門開展檢查,如發現醫藥代表私下開展相關活動的,立即勸離并保留證據;必要時,上報上級衛生健康主管部門,并記入誠信記錄檔案。


    重點五:不得以任何名義、形式給予回扣

    醫藥代表不得違法違規開展業務活動,不得以任何名義、形式向醫療機構工作人員(含其近親屬和其他特定 關系人)給予回扣,不得委托技術人員、安裝維修人員等統計 本公司產品在醫療機構內使用量,不得向醫療機構工作人員索取產品銷售相關信息。


    重點六:違者限量、停購、移交司法

    醫藥代表違反本辦法有關規定的,將該企業申 請列入江西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄,醫療機構視情節給予涉事企業有關產品限量釆購、終止與其合作關系等處理措施,情節嚴重的,兩年內不購入該企業的藥品、醫用設備和醫用耗材。

    各醫療機構醫務人員在本機構內違規私自接觸醫藥代表的,納入醫務人員不良執業行為記分管理。存在違規違紀行為的,移送紀檢監察部門處理;涉嫌違法的,移交司法部門處理。

    藥監局消息:9月30日前,醫藥代表必須網上備案
    文章來源: 作者:藥監局 發布日期:2022-09-15 瀏覽次數: 361 次

    9月30日前,醫藥代表必須網上備案

    日前 ,湖北省藥監局下發《關于進一步加強藥品購銷領域不正之風治理工作的通知》(以下簡稱“通知”),明確表示,醫藥代表如未在9月30日之前完成備案,將被所有醫療機構拒之門外。 通知要求, 省內各涉藥單位必須履行醫藥代表的備案和管理職責,在9月30日之前將備案信息上報“國家醫藥代表備案平臺”,及時維護更改信息,并按要求公示。 醫療機構要及時在備案平臺查驗備案信息,未經備案和醫療機構批準的企業人員不得在醫療機構進行推廣活動;加強對醫護人員的院內監督,及時登記、查處醫藥代表及購銷人員違法違規行為。醫療機構查驗醫藥代表備案情況將納入各級藥品監管部門日常監管重要內容。 湖北公開要求醫藥代表在網上備案,正是對國家文件的一次落地執行?!夺t藥代表備案管理辦法(試行)》中提出,藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書,并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。 醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動;醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。 湖北省要求,所有藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的醫藥代表、購銷人員都要按照《醫藥代表備案管理辦法(試行)》的要求,在國家醫藥代表備案平臺登記。 此外,9月2日,湖北省黃岡市市場監督系統向全市醫療機構發放《藥品購銷領域不正之風治理工作提醒告誡書》,對全市3445家醫院、衛生院、村衛生室等醫療機構發出提醒。   


    藥代行賄,追責企業

    醫藥代表在備案平臺上登記自己的個人信息、學歷、代理藥品治療領域、培訓信息等,只要輸入備案號或者醫藥代表的所在單位、名字,相關機構就能查到這些信息。 在這之前,醫藥代表的工作相對比較靈活,但隨著醫藥代表備案制落地實施,只要在某個環節出現違規行為,相關部門即可根據備案資料,很快順藤摸瓜進行監管查處。 《通知》明確,對情節嚴重 ,涉及省內涉藥單位,由市場監管部門作出處罰、吊銷營業執照,藥品監管部門已發吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。 同時,向國家工作人員行賄的,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責人的主管人員和其他負責人終身禁止從事藥品生產經營活動。這意味著,醫藥代表今后一旦違規被抓,涉事公司的高管或法人也會被追責。 今年6月,國家醫保局、工信部、財政部等九部委聯合印發《2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》。文件要求,醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動,并且要在2022年底前完成。 2月11日,國務院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會。會議指出,未來將通過不斷完善措施,特別是將供應、質量、信用等相關因素納入集采規則,從體制機制上凈化醫藥流通的生態環境,即根治帶金銷售,凈化行業生態,從而激勵企業通過規范競爭,促進流通行業的整治。   


    醫藥代表拜訪,六大要求

    “兩票制”、一致性評價、帶量采購等政策先后落地,一夕之間風向驟變,藥械利潤空間被斬斷,權力失去尋租之地。新環境下,醫藥代表需要從“關系型”和“交易型”向“技術型”轉變。 今年1月10日,江西衛健委發布《關于印發醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法(2021年)的通知》,該文件為首部省級針對醫藥代表拜訪工作的管理辦法。 《辦法》對醫藥代表拜訪工作提出六項重點要求,這也是今后醫藥代表轉型后的行為規范。


    重點一:需在醫療機構內登記建檔,至少一年登記一次

    醫藥代表在醫療機構開展有關產品學術、商業推廣活動,應先在醫療機構藥品、醫用器械、醫用耗材等職能部門登記建檔,并報醫德醫風部門統一管理。原則上醫藥代表每年至少登記一次,中途更換代表應及時申請變更,未經登記的醫藥代表不得在醫療機構開展有關產品學術、商業推廣活動。

    醫藥代表在醫療機構進行登記建檔,應當包含如下事項:

    藥品、醫用器械、醫用耗材等生產經營企業法定代 表人簽字或蓋章的授權委托書原件、被授權人身份證原件及復 印件;具體授權開展的業務和授權期限;加蓋企業公章的廉潔承諾書。


    重點二:未預約者一律不予接待

    醫療機構應建立接待日管理制度,實行預約接待,由醫院醫德醫風部門負責組織實施,相關職能部門共同落實,按照“三定兩有”(定接待時間、定接待地點、定接待人員,有接待流程、有接待記錄)原則進行接待。

    醫療機構應固定醫藥代表集體接待日,明確固定接待地點,按照預約情況確定接待人員,完善接待流程,并做好接待記錄。

    醫藥代表須提前與醫德醫風部門或者相關職能部門工作人員預約,醫療機構應對其身份進行復核。被接待的醫藥代表與事先預約人員信息不一致的,應由被接待人說明理由,并經醫療機構醫德醫風部門審批同意。對未提前預約或身份信息復核未通過的醫藥代表一律不予接待。


    重點三:嚴禁醫院工作人員擅自在醫療機構內與醫藥代表接觸

    醫藥代表只能在接待日到醫療機構開展學術推廣、商業推廣活動,如特殊情況需要在非接待日來醫療機構從事上述活動的,需經醫療機構醫德醫風部門審批同意后方可進行。

    未經允許,醫藥代表不得擅自在醫療機構開展業務活動。嚴禁醫療機構工作人員違反接待管理有關規定,擅自在醫療機構內與醫藥代表接觸。


    重點四:建立誠信記錄檔案,不定期檢查

    各醫療機構應建立醫藥生產經營企業誠信記錄檔案,記錄有關企業在本機構的誠信守規行為和違規行為。

    各醫療機構醫德醫風部門應會同相關職能部門,不定期深入臨床、醫技科室及相關職能部門開展檢查,如發現醫藥代表私下開展相關活動的,立即勸離并保留證據;必要時,上報上級衛生健康主管部門,并記入誠信記錄檔案。


    重點五:不得以任何名義、形式給予回扣

    醫藥代表不得違法違規開展業務活動,不得以任何名義、形式向醫療機構工作人員(含其近親屬和其他特定 關系人)給予回扣,不得委托技術人員、安裝維修人員等統計 本公司產品在醫療機構內使用量,不得向醫療機構工作人員索取產品銷售相關信息。


    重點六:違者限量、停購、移交司法

    醫藥代表違反本辦法有關規定的,將該企業申 請列入江西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄,醫療機構視情節給予涉事企業有關產品限量釆購、終止與其合作關系等處理措施,情節嚴重的,兩年內不購入該企業的藥品、醫用設備和醫用耗材。

    各醫療機構醫務人員在本機構內違規私自接觸醫藥代表的,納入醫務人員不良執業行為記分管理。存在違規違紀行為的,移送紀檢監察部門處理;涉嫌違法的,移交司法部門處理。

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