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    醫藥看點(9.14—9.20)
    文章來源: 作者: 發布日期:2022-09-22 瀏覽次數: 107 次

    中國食品藥品網訊 國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批);散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥……9月14日—9月20日,醫藥行業的這些動態值得關注。


    行業政策動態


    1.國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批),涉及普盧利沙星片等藥品。


    2.國家藥監局發布公告,散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。


    3.國家藥監局藥品審評中心(CDE)就《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉分饕m用于ADC抗腫瘤藥物,旨在為ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議。征求意見截止日期為2022年10月14。


    4.CDE就《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則(征求意見稿)》公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉分饕U述了基于現有中國成人等數據外推至中國兒科人群的外推策略、主要定量方法及應用場景,從而為以注冊為目的基于成人用藥數據外推至兒科人群的藥物研發提供指導,也可供不同年齡段兒科人群數據外推以及以非注冊為目的的兒科人群的藥物研發參考。征求意見截止日期為2022年10月18日。


    5.國家藥監局食品藥品審核查驗中心就《血液制品生產現場檢查指南(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見截止日期為2022年9月30日?!墩髑笠庖姼濉愤m用于人血漿來源血液制品的GMP檢查,包括從生產用原輔材料管理、原料血漿采集、血漿檢驗、血漿包裝及標簽、血漿貯存及運輸、血漿質量管理、血液制品生產、產品質量控制和成品入庫及留樣全過程。


    6.CDE網站公示19個仿制藥一致性評價任務,涉及蒙脫石散等藥品。(截至9月20日)


    仿制藥



    產品研發上市信息


    1.國家藥監局批準了1.2類中藥創新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成分是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成分,藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫藥有限公司。該藥開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,臨床試驗研究結果顯示,其與安慰劑對照組間比較有統計學差異,可用于輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證患者的治療。


    2.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息,共包括136個受理號,涉及同方藥業集團有限公司等企業。(截至9月20日)


    藥品


    3.CDE承辦受理48個新藥上市申請,包括伯瑞替尼腸溶膠囊等藥品。(截至9月20日)


    新藥


    4.華海藥業發布公告稱,收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知,公司向美國FDA申報的芬戈莫德膠囊新藥簡略申請已獲得批準。


    5.捷思英達宣布其小分子創新藥Aurora A抑制劑VIC-1911獲得美國FDA批準開展一項新藥臨床研究,針對的適應癥為:VIC-1911單藥治療及聯合KRAS抑制劑sotorasib治療KRAS G12C突變型非小細胞肺癌。


    6.皮下注射抗PD-L1單抗恩沃利單抗注射液獲美國FDA授予快速通道資格,針對軟組織肉瘤適應癥,具體為:先前接受過化療后進展的局部晚期、不可切除或轉移性未分化多形性肉瘤和纖維組織細胞肉瘤。


    醫藥企業觀察


    1.普利藥業與谷森醫藥簽訂《GS-00202 片劑委托生產戰略合作框架協議》,谷森醫藥作為GS-00202片劑項目的藥品上市許可持有人,同意雙方建立長期合作,利用普利藥業符合歐美cGMP及國內GMP要求的固體制劑生產體系優勢,為谷森醫藥面向國內外市場的臨床批、驗證批和商業批提供片劑的委托生產服務。


    2.中紅醫療宣布與上藥控股簽訂戰略合作框架協議,中紅醫療將根據自身業務需求,委托上藥控股為公司及下屬控股企業生產的產品提供物流配送服務,或承租上藥控股物流倉庫,委托其對公司產品進行庫存管理。


    3.愛信智耀宣布完成數千萬元天使輪融資,由啟明創投領投,三一創新投資和華桐資本跟投。此次募集資金將用于其核心技術平臺的搭建以及研發管線的推進。


    4.昂拓生物宣布完成由杏澤資本獨家領投的近億元種子輪投資。本輪募集資金將主要用于建設其獨有的反義核酸雙向調控技術平臺,推進多個創新藥物管線的早期研發和布局。


    5.百明信康宣布完成近4億元人民幣的B輪融資。本輪融資由佳辰資本、龍磐資本、凱泰資本、普華資本、安吉瑞興資本共同完成。本輪融資資金將主要用于該公司核心產品的臨床開發和團隊建設,以及用于加速各平臺其他產品管線的開發。


    藥品集中采購


    1.重慶市醫保局辦公室發布《關于做好五省市第一批常用藥品聯合帶量接續采購執行有關工作的通知》,涉及13個品種40個品規。此次集采接續中選結果自2022年9月30日起實施。


    2.浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布《浙江省公立醫療機構第三批藥品集中帶量采購公告》。浙江此次集采,將申報品種分為 A、B 兩組,A 組為原研藥或參比制劑,通過質量和療效一致性評價的仿制藥;B 組為其他仿制藥。每個品種按照經醫療機構確認后的 2021 年度藥品總用量的60%作為總約定采購量,A、B組約定采購量分別按其2021年全省所有公立醫療機構采購份額確定(最高、最低約定采購量分別為該品種年度藥品總用量的 50%、10%)。約定采購量以外的剩余用量,優先采購中選產品,也可通過省藥械采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。


    3.遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布關于《“八省二區”第四批省際聯盟藥品集中帶量采購文件(征求意見稿)》 公開征求意見的公告。征求意見稿指出,各聯盟省份首年約定采購量原則上為首年約定采購量計算基數的70%。其中,頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、鹽酸頭孢甲肟、頭孢孟多酯鈉、頭孢替唑鈉為首年約定采購量計算基數的60%;前列地爾、磷酸肌酸鈉、胸腺五肽等為首年約定采購量計算基數的50%。
    醫藥看點(9.14—9.20)
    文章來源: 作者: 發布日期:2022-09-22 瀏覽次數: 107 次

    中國食品藥品網訊 國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批);散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥……9月14日—9月20日,醫藥行業的這些動態值得關注。


    行業政策動態


    1.國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批),涉及普盧利沙星片等藥品。


    2.國家藥監局發布公告,散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。


    3.國家藥監局藥品審評中心(CDE)就《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉分饕m用于ADC抗腫瘤藥物,旨在為ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議。征求意見截止日期為2022年10月14。


    4.CDE就《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則(征求意見稿)》公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉分饕U述了基于現有中國成人等數據外推至中國兒科人群的外推策略、主要定量方法及應用場景,從而為以注冊為目的基于成人用藥數據外推至兒科人群的藥物研發提供指導,也可供不同年齡段兒科人群數據外推以及以非注冊為目的的兒科人群的藥物研發參考。征求意見截止日期為2022年10月18日。


    5.國家藥監局食品藥品審核查驗中心就《血液制品生產現場檢查指南(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見截止日期為2022年9月30日?!墩髑笠庖姼濉愤m用于人血漿來源血液制品的GMP檢查,包括從生產用原輔材料管理、原料血漿采集、血漿檢驗、血漿包裝及標簽、血漿貯存及運輸、血漿質量管理、血液制品生產、產品質量控制和成品入庫及留樣全過程。


    6.CDE網站公示19個仿制藥一致性評價任務,涉及蒙脫石散等藥品。(截至9月20日)


    仿制藥



    產品研發上市信息


    1.國家藥監局批準了1.2類中藥創新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成分是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成分,藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫藥有限公司。該藥開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,臨床試驗研究結果顯示,其與安慰劑對照組間比較有統計學差異,可用于輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證患者的治療。


    2.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息,共包括136個受理號,涉及同方藥業集團有限公司等企業。(截至9月20日)


    藥品


    3.CDE承辦受理48個新藥上市申請,包括伯瑞替尼腸溶膠囊等藥品。(截至9月20日)


    新藥


    4.華海藥業發布公告稱,收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知,公司向美國FDA申報的芬戈莫德膠囊新藥簡略申請已獲得批準。


    5.捷思英達宣布其小分子創新藥Aurora A抑制劑VIC-1911獲得美國FDA批準開展一項新藥臨床研究,針對的適應癥為:VIC-1911單藥治療及聯合KRAS抑制劑sotorasib治療KRAS G12C突變型非小細胞肺癌。


    6.皮下注射抗PD-L1單抗恩沃利單抗注射液獲美國FDA授予快速通道資格,針對軟組織肉瘤適應癥,具體為:先前接受過化療后進展的局部晚期、不可切除或轉移性未分化多形性肉瘤和纖維組織細胞肉瘤。


    醫藥企業觀察


    1.普利藥業與谷森醫藥簽訂《GS-00202 片劑委托生產戰略合作框架協議》,谷森醫藥作為GS-00202片劑項目的藥品上市許可持有人,同意雙方建立長期合作,利用普利藥業符合歐美cGMP及國內GMP要求的固體制劑生產體系優勢,為谷森醫藥面向國內外市場的臨床批、驗證批和商業批提供片劑的委托生產服務。


    2.中紅醫療宣布與上藥控股簽訂戰略合作框架協議,中紅醫療將根據自身業務需求,委托上藥控股為公司及下屬控股企業生產的產品提供物流配送服務,或承租上藥控股物流倉庫,委托其對公司產品進行庫存管理。


    3.愛信智耀宣布完成數千萬元天使輪融資,由啟明創投領投,三一創新投資和華桐資本跟投。此次募集資金將用于其核心技術平臺的搭建以及研發管線的推進。


    4.昂拓生物宣布完成由杏澤資本獨家領投的近億元種子輪投資。本輪募集資金將主要用于建設其獨有的反義核酸雙向調控技術平臺,推進多個創新藥物管線的早期研發和布局。


    5.百明信康宣布完成近4億元人民幣的B輪融資。本輪融資由佳辰資本、龍磐資本、凱泰資本、普華資本、安吉瑞興資本共同完成。本輪融資資金將主要用于該公司核心產品的臨床開發和團隊建設,以及用于加速各平臺其他產品管線的開發。


    藥品集中采購


    1.重慶市醫保局辦公室發布《關于做好五省市第一批常用藥品聯合帶量接續采購執行有關工作的通知》,涉及13個品種40個品規。此次集采接續中選結果自2022年9月30日起實施。


    2.浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布《浙江省公立醫療機構第三批藥品集中帶量采購公告》。浙江此次集采,將申報品種分為 A、B 兩組,A 組為原研藥或參比制劑,通過質量和療效一致性評價的仿制藥;B 組為其他仿制藥。每個品種按照經醫療機構確認后的 2021 年度藥品總用量的60%作為總約定采購量,A、B組約定采購量分別按其2021年全省所有公立醫療機構采購份額確定(最高、最低約定采購量分別為該品種年度藥品總用量的 50%、10%)。約定采購量以外的剩余用量,優先采購中選產品,也可通過省藥械采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。


    3.遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布關于《“八省二區”第四批省際聯盟藥品集中帶量采購文件(征求意見稿)》 公開征求意見的公告。征求意見稿指出,各聯盟省份首年約定采購量原則上為首年約定采購量計算基數的70%。其中,頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、鹽酸頭孢甲肟、頭孢孟多酯鈉、頭孢替唑鈉為首年約定采購量計算基數的60%;前列地爾、磷酸肌酸鈉、胸腺五肽等為首年約定采購量計算基數的50%。
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